江門首家企業通過應急審批質量體系核查填補額溫槍產業空白

　　4月16日，江門市爾德康明醫療器械有限責任公司生產的醫用紅外體溫計（額溫槍）項目現場通過省藥品監管局應急審批質量體系核查，成為我市首家通過應急審批質量體系核查的企業，填補我市額溫槍產業空白，預計日產能達10000支，將大大緩解我市復工復產復學壓力。

　　新冠肺炎疫情發生后，了解到爾德康明公司意向轉產額溫槍，江門市市場監管局立即成立爾德康明公司駐廠專班工作組，駐廠服務、現場指導，給予該企業“促、幫、扶”，保證該企業申請應急審批工作有序開展。

　　一、開展政策宣講，“促”企業合法合規生產

　　為企業上門培訓有關醫療器械法律法規知識，要求企業先懂法，做到守法、合法合規生產；指導企業規范質量管理體系，嚴格按照省藥監局應急審批“標準不降低、程序不減少”要求，認真準備體系統考核材料，不得弄虛作假；督促企業落實主體責任，取得應急審批注冊證后，要合法合規生產，保證產品質量安全，提前為企業注入產品質量安全“強心劑”。

　　二、提前“把脈問診”，“幫”企業廠房升級改造

　　該公司主要生產化妝品，江門市市場監管局提前介入后，發現原有生產車間未能達到醫用紅外體溫計潔凈區的要求，立即對該公司生產廠房提前全面“把診”，找出廠房設計不合理、工藝流程不科學等“癥狀”，為企業重新設計廠房布置，幫助改進技術、工藝和設備等“良方”，幫助企業廠房升級改造。

　　三、主動協調溝通，“扶”企業申報審批提速

　　及時為企業開具協助檢驗函，縮短檢測周期，同時加強與我市新冠肺炎疫情防控指揮部辦公室物資保障組牽頭單位市工信局的溝通聯系，及時開具情況說明，為企業申報檢驗、贏得注冊時間；加強與省藥監局職能處室的溝通協調，爭取為企業提交應急申請后優先安排核查；組織企業進行一次質量體系內審，查漏補缺、嚴把資料質量關，爭取一次性通過應急審批，該企業從3月31日向省藥監局提交“額溫槍”應急審批申請，到4月16日現場順利通過省藥監局應急審批質量體系核查，僅用時16天，應急審批全流程提速50％。